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Agencia TSS – «Nuestro gran desafío es seguir abriendo campos de conocimiento y fortalecer la interacción con los organismos regulatorios para modernizar nuestro sistema normativo de salud y garantizar los derechos de los pacientes», le dijo a TSS la coordinadora de la Comisión Asesora en Terapias Celulares y Medicina Regenerativa, Fabiana Arzuaga, en el marco de un seminario internacional realizado el pasado martes en la Academia Nacional de Medicina. La Comisión se formó hace diez años con el objetivo de asistir al Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva de la Nación (MINCYT) en la regulación y difusión de investigaciones y terapias clínicas que implican el uso de células madre.

Durante el seminario, que contó con la presencia del ministro Lino Barañao, expertos de diversos campos reflexionaron acerca de los desafíos que implican el surgimiento de nuevas técnicas, como la edición genómica. Si bien en los últimos años han proliferado numerosas terapias que prometen curar un sinfín de enfermedades, los únicos tratamientos con células madre autorizados hasta el momento son aquellos destinados a enfermedades de la sangre que se curan con trasplante de médula ósea. Sin embargo, la Argentina todavía no dispone de un estatus jurídico específico en materia de células madre.

“A lo largo de estos años elaboramos un proyecto de ley que propone un marco regulatorio integral para la Argentina, armonizado con la legislación internacional. También, trabajamos en la difusión a toda la comunidad, alertando sobre el turismo médico y las estafas a los pacientes que se fueron multiplicando año tras año”, dijo Arzuaga. “Por eso es muy importante que haya un marco legal y que establezca un poder de policía a la autoridad sanitaria para poder establecer sanciones, clausurar establecimientos y retirar la matrícula a profesionales que ofrecen tratamientos que saben que son experimentales y que de todas maneras les cobran a los pacientes”, sostuvo.

Al respecto, Carolina O’Donell, a cargo de la Dirección de Investigación para la Salud del Ministerio de Salud de la Nación, contó que a mitad de año se firmó un convenio entre los ministros de Ciencia y Salud para la creación de una comisión interministerial abocada a la investigación en terapias avanzadas. Estará compuesta por los miembros de la Comisión Asesora, dos miembros de la ANMAT, dos del INCUCAI y dos del Ministerio de Salud. “Si bien se han realizado esfuerzos en materia regulatoria, el conjunto normativo actual resulta insuficiente para controlar la oferta de tratamientos experimentales a título oneroso, ofreciendo atajos que permiten enmarcar estas prácticas en un esquema aparentemente legal, favoreciendo la impunidad a quienes los ofrecen”, sostuvo. El proyecto ya tiene resolución ministerial y se estima que se concrete antes de fin de año.

Gustavo Sevlever, investigador del Instituto FLENI y miembro de la Comisión Asesora, dijo: “El paradigma inicial de la medicina regenerativa, en el que se planteaba la posibilidad de reemplazar un órgano que funciona mal por otro nuevo, como si fuera un repuesto de auto, no parece ser sostenido en la realidad. Probablemente tengamos que acumular muchísima información más para llegar a terapias específicas para algunas patologías”. De todos modos, resaltó algunos logros importantes de la investigación en este campo. “Uno de los aspectos más fascinantes es la modelización in vitro de enfermedades: poder recrear en el laboratorio un modelo de la enfermedad con las mismas alteraciones genéticas que puede tener el paciente para probar técnicas de diagnóstico y posibles terapias”, señaló.

María Teresa Dávila y Andrea Llera, integrantes de la Comisión ad hoc de Biobancos, un organismo multidisciplinario que asesora al MINCYT y a otras instituciones, disertaron sobre el trabajo que realizaron para establecer directrices que contemplen procedimientos y buenas prácticas para los biobancos públicos y privados del país. También, hablaron sobre los desafíos que implica el trabajo con material genético y dieron el ejemplo de una empresa mexicana que anunció la construcción de un biobanco para un dar servicio comercial. “La genómica trae, igual que las células madre, mucha complejidad ética y regulatoria desde el punto de vista del manejo de la información que se obtiene. Por ejemplo: ¿se puede comercializar una muestra que es una donación de un individuo? ¿Cómo se regula el uso de esa información? Y, si se descubre información que es crucial para la salud del individuo que donó la muestra, ¿hay que informarlo?”, planteó Llera.

Durante la jornada también expusieron miembros de la Red APTA (Asociaciones de Pacientes en Terapias Avanzadas), integrada por 42 organizaciones y creada en 2013 con el objetivo de «fortalecer la voz de los pacientes y brindar información genuina y responsable». Luciana Escati Peñaloza, una de sus integrantes, dijo que «hoy los pacientes estamos mucho más preparados y ya no nos quedamos sentados esperando a que venga una solución. Somos protagonistas activos, propositivos y conocedores en distintas áreas”. Red APTA trabaja en el desarrollo de un registro unificado de ensayos clínicos con interfaz accesible para los pacientes (con menos vocabulario técnico).

A los desafíos que implica la edición genómica se refirió la especialista en bioética Sarah Chan, de la Universidad de Edimburgo, y explicó que, si bien la modificación genómica no es algo nuevo, tecnologías como CRISPR/Cas9, utilizada para editar o corregir el genoma de una célula, genera diversas controversias. Así, señaló que un argumento que se utiliza mucho es que “permitir estos mecanismos es el primer paso hacia la pendiente resbaladiza que conduce a ‘niños de diseño’. Ante esto, es importante el papel de la regulación. En el Reino Unido llegamos a solución sencilla: prohibimos el uso reproductivo, pero no para las investigaciones. Hasta ahora eso ha dado buen resultado».

La especialista coincidió con sus colegas en la necesidad de un marco regulatorio integrado para evitar las estafas del turismo médico y finalizó con una reflexión: «El mercado es muy grande porque hay millones de pacientes con enfermedades que no disponen de tratamientos alternativos. El papel de los científicos es muy importante y tenemos que tratar de entender cómo son las circunstancias que impulsan a los pacientes a buscar tratamientos no probados».