Los avances en la cura de enfermedades que prometen los tratamientos con células madre generan una expectativa que supera los resultados que pueden ofrecer muchos desarrollos que todavía están en una etapa experimental. ¿Cuáles son los tratamientos considerados seguros y cómo distinguirlos de aquellos que atraviesan una etapa de investigación? ¿Qué dilemas se plantean desde la bioética?
Agencia TSS – No es extraño que frente al desafío que presentan diversas enfermedades los avances científicos se postulen como respuestas mágicas o milagrosas frente a situaciones límite. Así, la vulnerabilidad de los pacientes queda más expuesta cuando el tratamiento experimental promete erradicar una enfermedad que pone en riesgo la vida de quien la padece. Uno de los ejemplo más recientes de este fenómeno es la promesa sobre el poder curativo de las células madre. “Hay realidades de laboratorio que parecen ficción y ficciones que se venden como realidades; hay tratamientos no autorizados que se venden como reales y se cobran”, advirtió el investigador Fernando Pitossi, de la Fundación Instituto Leloir y el CONICET, durante las jornadas de Buenas Prácticas en Medicina Regenerativa, organizadas por el Hospital Garrahan, donde estuvo TSS.
Según la Comisión Asesora en Terapias Celulares y Medicina Regenerativa del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva, “los únicos tratamientos seguros en la actualidad son aquellos destinados a enfermedades de la sangre que se curan con trasplante de médula ósea”, como el tratamiento de algunas leucemias o mielomas, ciertas enfermedades hereditarias como el síndrome de inmunodeficiencia combinada severa y la osteopetrosis, entre otros. Por el contrario, la mayoría de los tratamientos con células madre son experimentales, “y en estas primeras fases puede que no funcionen y podrían incluso mostrar efectos negativos”, tal como advierte un documento para pacientes elaborado por la Sociedad Internacional para la Investigación en Células Madre (ISSCR, por su sigla en inglés). Por eso, al igual que con el desarrollo de nuevos fármacos, es necesario que este tipo de terapias sean evaluadas rigurosamente y alcancen altos estándares de calidad y seguridad antes de ser aprobados para su uso en seres humanos.
Las células madre tienen dos capacidades particulares: pueden dividirse para generar más células del mismo tipo y pueden derivar en células especializadas capaces de llevar a cabo funciones específicas como las requeridas por la piel, el músculo y la sangre. Por eso, en las terapias experimentales con células madre se busca usarlas para reemplazar o reparar células dañadas. Para ello, podrían ser puestas en la sangre, trasplantadas directamente en el tejido dañado o reclutadas de los tejidos del propio paciente para su autorreparación.
Pitossi recordó el caso de una paciente de otro país que autorizó a su cirujano plástico a que le hiciera un implante para eliminar las arrugas en el contorno de los ojos, con la adiposidad que le quitara de sus caderas. Al poco tiempo, la mujer debió ser intervenida en otra clínica para que le retiraran unos molestos “dientitos” que se le formaron dentro de los párpados, ya que el tipo de células madre obtenidas durante la lipoaspiración, denominadas mesoesquimales –unidas a una membrana de hidroxiopatita que utilizó el profesional para la cirugía estética– produjeron hueso alrededor de los ojos. “No es cierto que porque son células propias son inofensivas: una célula fuera de su lugar biológico puede hacer cualquier cosa”, explicó el especialista.
Sin evidencia
“Hay un uso fraudulento de la información y es difícil para los pacientes discriminar entre terapia e investigación”, sostuvo la investigadora Florencia Luna, Directora del Programa de Bioética de FLACSO, y dijo que muchas veces se aprovechan “vacíos legales o distorsiones para evitar la ley y hacer, por ejemplo, lo que llaman un uso compasivo –que son casos especiales en los que la ley autoriza el uso de un medicamento o tratamiento, antes de su aprobación por las entidades regulatorias internacionales–, pero que se cobra. Incluso, hay compañías que promocionan y venden estos tratamientos, y hasta explican cómo hacer para juntar recursos monetarios para acceder a ellos”.
La abogada Susana Ciruzzi, del Comité de Bioética del Hospital Garrahan, destacó que “el Estado no puede estar ausente” y que tiene que tomar partido en estos casos para poder asegurar la integridad de las personas. “El problema es cuando tenemos disidencias científicas y cuando el conocimiento científico no ha alcanzado la certidumbre. No podemos solucionar desde el derecho lo que la ciencia no ha concordado”, destacó la especialista, que también se desempeña en la Dirección Asociada de Asuntos Jurídicos del Hospital Garrahan, y se refirió a un fallo judicial de la provincia de Buenos Aires a través del cual se aceptó un recurso de amparo que autorizó la realización de un protocolo compasivo para aplicar la técnica de implantación de células madre (mesenquimáticas) en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica. La práctica se realizó en el Hospital Interzonal General de Agudos Presidente Perón pese a que dos comités de ética habían desaconsejado realizar el tratamiento.
“La angustia, la desesperación, el miedo y la falta de opciones no justifican que alguien se someta a un tratamiento sin evidencia científica, pero el gran dilema es la autonomía en situaciones de vida o muerte: ¿En qué medida el paciente está en condiciones de tomar alguna decisión?”, se preguntó Ciruzzi y brindó ejemplos de diversas situaciones en las que se presenta un conflicto de interés: cuando se le pide a los padres que decidan por la vida de un hijo, cuando el médico también es el investigador, cuando el paciente es parte de la experimentación y cuando no se le explica claramente que es parte de un experimento y no de un tratamiento.
En la Argentina hay cuatro protocolos aprobados por el INCUCAI que se encuentran actualmente en desarrollo y tres ensayos clínicos con células madre autorizados para evaluar potenciales terapias en el tratamiento de ataques cerebrovasculares (ACV), lesiones en el cartílago de la rodilla y quemaduras, según se detalla en la Comisión Asesora en Terapias Celulares y Medicina Regenerativa. En los tres casos, la fuente de origen de las células es el mismo paciente y la participación es gratuita para quienes se sumen como voluntarios.
Frente a la necesidad de terapias efectivas y la idea de curación instalada, lo cierto es que “hay una alta potencialidad y magros efectos terapéuticos comprobados”, afirmó Pitossi y destacó que “solo la información rigurosa permitirá trasladar esa potencialidad a un tratamiento seguro y eficaz que permita avanzar en el conocimiento. Los atajos son peligrosos y todo lo que pase con tratamientos no autorizados no solo repercute en el paciente, sino también en el desarrollo de nuevas terapias”.
Embriones de laboratorio
Mucho antes de llegar a los pacientes, la investigación con células madre puede plantear dilemas bioéticos desde la concepción misma del experimento, debido a la naturaleza del material biológico. Es decir, las células madre pueden obtenerse de células adultas como la médula ósea, el cordón umbilical o las denominadas “células pluripotentes inducidas” (o células iPS), que son derivadas de células ya especializadas como las células de la piel, que “se cultivan” en laboratorio para generar nueva piel que puede usarse en implantes en personas con quemaduras o lesiones que no cierran por años. También se encuentra en células embrionarias, que existen solo en las primeras etapas del desarrollo.
“Necesitamos tener un marco regulatorio coherente para este tipo de investigaciones. ¿Cuál es el estatus moral de esos embriones? Algunos piensan que son células que merecen una protección especial por su potencial de generar vida humana, en el caso de personas, pero en este planteo hay que poder diferenciar visiones religiosas de argumentos éticos”, advirtió Luna, que también es investigadora principal en CONICET, y agregó que otro dilema vinculado con esta problemática es el origen de los embriones, que pueden ser de descarte (de tratamientos de fertilidad, por ejemplo) o creados especialmente para la investigación.
“Desde la ética nos preguntamos cómo trabajar la posibilidad de comercialización y explotación, porque podría decirse que, para las posibles donantes o vendedoras de óvulos para la creación de embriones para investigación, al igual que para tratamientos de fertilidad asistida, hay incentivos indebidos, exposición a riesgos, altruismo inducido y situación de vulnerabilidad”, alertó la especialista y propuso elaborar un registro nacional de mujeres donantes, para evitar que las mujeres (en general de bajos recursos) se sometan a más estimulaciones hormonales que las recomendadas.
La especialista también propuso tener en cuenta el valor social de la investigación: “Muchas veces se exporta investigación que no es relevante para la población local. ¿Qué tipo de enfermedades vamos a investigar? ¿Cuál es su impacto académico? ¿Cuál es el impacto en la salud pública local?”, se preguntó.
11 jul 2018
Temas: Bioética, Células madre, Hospital Garrahan, Medicina, Salud
