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Agencia TSS — A más de tres años de que se declaró la emergencia por COVID en la Argentina y de una pandemia que obligó a todo el sistema científico a buscar soluciones frente a un virus para el que no había vacunas disponibles, desde el inicio se pensó en la posibilidad de desarrollar localmente una inmunización que pudiera proteger a la población contra el nuevo virus y no depender de las compras a otros países.

De la media docena de proyectos iniciados durante la pandemia, hoy solo uno está en la fase 3 de pruebas clínicas, la vacuna ARVAC Cecilia Grierson, de la UNSAM. Como muchas veces en nuestro sistema científico, el paso entre la investigación básica y el mercado demostró actores faltantes que impidieron un trabajo fluido en ese vínculo. Desde ciertos insumos que no se fabrican en el país hasta el caso de los ensayos de lo que se conoce como fase 1, ya que solo existe un lugar en el que se pueden hacer este tipo de pruebas, que es FP Clinical Pharma SRL, en la Clínica CIAREC, en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. La fase 1 es la primera de las cuatro que integran la etapa clínica de pruebas de una vacuna o medicamento, posteriores a la fase preclínica (ensayos de laboratorio y en animales). En la fase 1, la vacuna ARVAC se probó en 80 voluntarios.

En América Latina, solo Cuba logró desarrollar vacunas propias contra COVID que se estén aplicando. En la Argentina, son cuatro los proyectos que siguen en desarrollo pero solo la ARVAC de la UNSAM logró llegar a la etapa de ensayos clínicos y a un esquema de producción, en conjunto con el laboratorio privado Cassará. Actualmente, la ARVAC atraviesa la fase 3 y sigue buscando voluntarios.

El doctor en Biología y experto en Inmunología Juan Flo, que trabaja en el laboratorio Cassará como asesor científico del proyecto ARVAC, explicó que “llegar a obtener un producto farmacéutico implica un conocimiento por parte de los distintos actores, cierta interacción y complementariedad, que no siempre se da. Muchas veces los diseños que se generan desde la investigación no están pensados para la obtención de un producto, sino para tener un conocimiento y nada más, y no es que menosprecie eso, simplemente que llegar a un producto implica algo diferente. En la vacuna que está en pruebas clínicas ocurrió una buena interacción entre ambas partes”.

Lo que sí se puede encontrar en la Argentina son empresas multinacionales que realizan su investigación clinica (CRO) en estudios de fase 3, que tienen menor complejidad científica pero demandan mayor acceso a voluntarios, especialmente si son genéticamente similares a quienes van a ser los potenciales clientes del producto. Según explica Flo, “las bases para ensayos clínicos en la Argentina se tomaron para satisfacer la demanda de empresas farmacéuticas multinacionales que llegan a ciertos países para hacer ensayos de fase 3. Durante los años 2016 y 2017 se aprobaron modificaciones a los criterios de este tipo de ensayos porque en el Gobierno de ese momento (la gestión de Cambiemos) se planteaba que se hicieran como un negocio, que la Argentina fuera un lugar de pruebas de fase 3, como quien vende trigo, con lo cual facilitaba el ingreso pero también dejaba en una posición más vulnerable a los participantes”.

En cambio, las pruebas de fase 1, “se suelen hacer en los lugares adonde las farmacéuticas son locales porque ahí es adonde tienen el conocimiento”, dice el asesor científico de Cassará. Y agrega: “Son fases reducidas pero para que haya más lugares de fase 1 se tiene que promover una articulación entre el conocimiento que se va adquiriendo en las disciplinas básicas con el de quienes pueden llevarla a productos. Por otro lado, sucede que las farmacéuticas argentinas no invierten en nuevos desarrollos porque no hay instalaciones para hacer ensayos de fase 1, y entonces prefieren invertir en otras cosas”.

La emergencia que planteó la pandemia por COVID obligó a acortar los tiempos de desarrollo y a mejorar la burocracia de los organismos de control. Se lanzaron herramientas de financiamiento en tiempos récord para aprovechar desarrollos de sistema científico nacional y hubo cambios importantes en organismos como ANMAT, que debieron involucrarse en las etapas de desarrollo de nuevos fármacos y vacunas.

Un hospital estatal, por ejemplo, podría convertir una parte de sus instalaciones en un centro de fase 1, dice el especialista. “Hay que darle las condiciones que se exigen regulatoriamente para que sea un centro de para este tipo de pruebas. La Argentina tiene una tradición de desarrollo de fármacos biotecnológicos única en América Latina. Ese modelo, que empezó hace 20 años, cuando las regulaciones eran mucho menores, cambió y hoy se requieren fases clínicas para muchos productos biotecnológicos. Por eso hoy es difícil que se desarrollen este tipo de medicamentos si hay regulaciones que a veces son, desmedidas porque son impuestas por multinacionales como barreras y que exceden los temas de seguridad para convertirse en un manejo que se hace desde el poder concentrado. Además, en las regulaciones que sí tienen que ver con la seguridad no hay reglas claras y el ensayo clínico no es vinculante con la aprobación del medicamento. Entonces, uno hace la inversión, el ensayo y después no tiene la aprobación. Eso requiere políticas a largo plazo y conversaciones entre más de un actor. Eso sería bueno para las empresas que quieren innovar”, agrega Flo.

Según el especialista, debería generarse un programa, “en el que participen el Ministerio de Salud y el de Ciencia, las cámaras de laboratorios nacionales, las universidades y el CONICET, para plantear líneas de subsidios en función de proyectos que puedan llegar a medicamentos. Y que la entidad regulatoria (por la ANMAT) vaya planteando sus observaciones de acuerdo con los mecanismos por los cuales ese producto va a ser aprobado o aceptado. Hoy lo están empezando a hacer, es uno de los aprendizajes de la pandemia, porque no se puede tener un dictamen solo cuando ya está todo terminado. En un país en desarrollo tiene que haber un sistema de ciencia y tecnología también dedicado a hacer productos que beneficien a la sociedad, con políticas de largo plazo para avanzar por este camino”.