La vacuna de la UNSAM llegó a la primera fase de pruebas en humanos tras haber obtenido resultados exitosos en los estudios preclínicos. Cuáles son las etapas de investigación que atraviesa una vacuna experimental y cómo cambiaron tras la irrupción de la pandemia.
Agencia TSS – El desarrollo de vacunas es muy complejo y una nueva formulación solía tardar entre 15 y 20 años desde iniciado el período exploratorio hasta que la vacuna puede ser aplicada a la población en general. Sin embargo, la urgencia de la pandemia empujó a que gran cantidad de recursos científicos, económicos y administrativos se concentraran en la tarea con el objetivo de acortar los tiempos de manera dramática.
La investigación sobre una posible vacuna empieza con una etapa exploratoria en la que se estudia su capacidad para generar antígenos –una sustancia que provoca que el sistema inmunitario responda con anticuerpos a su presencia– ya sea con virus inactivados, bacterias o proteínas, entre otras técnicas. Esta etapa podría durar de dos a cuatro años, de acuerdo con los plazos tradicionales, pero se acortó sensiblemente.
En la fase preclínica se realizan pruebas en modelos computacionales, en tejido vivo y en animales. Aquí se prueba que la vacuna genere los anticuerpos estimados en el planteo teórico y si busca identificar la presencia de efectos no deseados. También se ensayan las dosis a aplicar y los riesgos de sobredosis. Muchos proyectos de vacunas no suelen pasar esta etapa, que puede durar uno o dos años en condiciones normales.
Cumplidos todos estos pasos se puede enviar la solicitud de aplicación a la autoridad regulatoria (en el caso de la Argentina, la ANMAT), en la que se detallan las características del proceso de ensayos clínicos, que incluyen tres nuevas fases de pruebas, en este caso en humanos. En este punto se encuentra la vacuna ARVAC Cecilia Grierson.
En la fase clínica es necesario fabricar gran cantidad de vacunas ya con una formulación sometida a buenas prácticas de manufactura (GMP, en inglés) e involucrar a centros especializados que puedan ponerse en contacto con voluntarios para llevar a cabo las pruebas y el seguimiento, además de toda la cadena logística que involucra a miles de personas.
Una vez que todos estos pasos se han cumplido en forma satisfactoria se puede pedir la aprobación de la ANMAT, que analizará toda la documentación y puede pedir ensayos suplementarios. Sin embargo, aunque se empiece a aplicar la vacuna también comienza una fase 4 (de vigilancia farmacológica), en la que se monitorean posibles problemas que pueden aparecer cuando la vacuna se aplica a millones de personas y aparecen eventos menos frecuentes.
08 abr 2022
Temas: ARVAC, Investigación clínica, Laboratorio Cassará, UNSAM, Vacunas
