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Agencia TSS – La vacuna ARVAC “Cecilia Grierson”, desarrollada por la UNSAM, el CONICET y el Laboratorio Cassará, es segura y “muy inmunogénica”, ya que puede inducir un incremento de hasta 30 veces en los anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2. Esos fueron los principales resultados de la fase 1 de los ensayos clínicos, presentados por los propios investigadores y desarrolladores durante una conferencia de prensa realizada este martes en la Ciudad de Buenos Aires.

Es la primera vez que una vacuna preventiva de enfermedades infecciosas desarrollada integralmente en la Argentina completa esta fase. Los ensayos comenzaron en abril de este año y se realizaron en 80 individuos sanos de entre 18 y 55 años que ya tenían el esquema primario de vacunación contra la COVID-19. El próximo paso es iniciar la Fase 2/3 en diciembre, y el objetivo final es obtener la aprobación de la ANMAT en el transcurso del año que viene para empezar a usar la vacuna como dosis de refuerzo.

“Tener la capacidad de producir una vacuna desde el principio hasta el final, ya sea en la Argentina o en la región, es muy importante porque nos va a permitir responder rápido en caso de que sigan apareciendo variantes nuevas del virus o si circulan en nuestra región variantes que no circulan en otro lado”, dijo la doctora en Ciencias Biológicas Juliana Cassataro, investigadora del CONICET en la UNSAM y líder del proyecto.

El desarrollo de la vacuna es la suma del trabajo de más de 100 profesionales pertenecientes a nueve instituciones públicas y privadas: la UNSAM, el CONICET, la Fundación Pablo Cassará, el Laboratorio Pablo Cassará, el Centro de Medicina Comparada de la Universidad Nacional del Litoral (CMC-UNL), la empresa F.P. Clinical Pharma, el CEMIC, Nobeltri y el Instituto de Investigaciones Biomédicas en Retrovirus y Sida de la Universidad de Buenos Aires (INBIRS-UBA).

“El objetivo primario a evaluar en la fase 1 de un ensayo clínico es la seguridad. En ese sentido, lo más importante de este estudio es que no hubo ningún evento adverso serio. Los eventos que se vieron son los propios de cualquier vacuna, como fiebre, náuseas y somnolencia. En los estudios de laboratorio, tampoco hubo grandes alteraciones y las que hubo fueron transitorias. Por eso, a partir de los estudios hechos hasta ahora, podemos decir que la vacuna es segura”, explicó la médica Mónica Lombardo, directora científica de Nobeltri y coordinadora operativa de la Unidad de Ensayos Clínicos del CEMIC.

Además de evaluar la seguridad, los investigadores también comenzaron a estudiar la inmunogenicidad de la vacuna, es decir, la capacidad de generar respuesta inmune, que es algo que suele analizarse en las fases 2 y 3. Como todos los voluntarios tenían el esquema primario de vacunación, lo que se hizo fue medir la cantidad de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 que tenían las personas antes y después de recibir la ARVAC. El resultado fue que esta vacuna indujo un incremento de dichos anticuerpos de hasta 30 veces contra tres variantes del virus: Ómicron, Gamma y Wuhan. También observaron un aumento de la respuesta inmune celular (encargada de eliminar las células infectadas).

La vacuna argentina contra la COVID-19, desarrollada por la UNSAM, el CONICET y el Laboratorio Cassará, atravesó con éxito la fase 1 y los resultados indican que puede aumentar hasta 30 veces los anticuerpos contra el virus. Es la primera vez que una vacuna preventiva de enfermedades infecciosas diseñada en el país completa esta etapa.

ARVAC es una vacuna de segunda generación, pensada para utilizarse como dosis de refuerzo, y se basa en la tecnología de proteínas recombinantes. “Se trata de una plataforma que se conoce desde hace mucho tiempo y se usa, por ejemplo, en la vacuna de hepatitis B que se da en recién nacidos desde la década del ‘90, y en la de HPV, que se da en adolescentes. Es una tecnología muy segura y eso facilita que la gente tenga más confianza en las vacunas y acceda a darse las dosis de refuerzo necesarias”, remarcó Jorge Cassará, director del Laboratorio Cassará.

Otra ventaja de esta vacuna es que puede almacenarse y transportarse a temperatura de heladera (2 a 8 grados centígrados), lo que facilita la logística en una región como América Latina, que cuenta con muchos pueblos alejados de las grandes ciudades que son de difícil acceso. Además, según la experiencia que han tenido hasta el momento, los investigadores comprobaron que se puede actualizar el principio activo en poco tiempo para hacer frente a nuevas variantes que aparezcan.

La vacuna comenzó a desarrollarse en la UNSAM en junio del año 2020 y, en diciembre de ese año, el equipo de investigación se asoció con expertos del Laboratorio Cassará para comenzar a diseñar los ensayos clínicos. Para conseguir la autorización de ANMAT, el laboratorio tenía que cumplir las normas de calidad que se conocen como Buenas Prácticas de Manufactura (GMP, por sus siglas en inglés). Hoy este laboratorio tiene plantas habilitadas para producir el principio activo, formular y envasar la vacuna. Además, la capacidad instalada para este desarrollo permitiría producir otras vacunas desarrolladas localmente en el futuro.

“Nuestro objetivo también es que la vacuna se pueda producir en América Latina y en eso también tiene que ver la elección de nuestra plataforma, porque en la región existen plantas con capacidad de producir proteínas recombinantes con buenas prácticas de manufactura”, dijo Cassataro. El estudio de Fase I, cuyos resultados ya fueron presentados ante ANMAT, fue liderado por el investigador Gustavo Yerino y los ensayos de toxicidad se hicieron en la UNL.

Durante la conferencia de prensa, Cassataro y Cassará confirmaron que esperan comenzar la Fase 2/3 en diciembre próximo. En cuanto al número de voluntarios, todavía se está consensuando con la ANMAT pero serán entre 2000 y 3000 individuos. Además, los investigadores señalaron que la inversión mínima de esta fase de investigación suele costar entre 10 y 15 millones de dólares.

Al respecto, contaron que hay una posibilidad de que el financiamiento para dicha fase provenga del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación (MINCYT), que ya había financiado los estudios preclínicos. Finalmente, estimaron que los primeros resultados de inmunogenicidad podrían estar para marzo o abril del 2023.