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Agencia TSS – A comienzos de este año, la pyme argentina Biocientífica estaba abocada al desarrollo de diversos proyectos vinculados al diagnóstico de enfermedades infecciosas, entre ellas, el dengue. Cuando la pandemia de COVID-19 irrumpió en el país, decidieron aprovechar esos conocimientos en biología molecular y desarrollaron un kit de diagnóstico para SARS-CoV-2 basado en tecnología PCR en Tiempo Real, de alta precisión y bajo costo. Ya fue aprobado por la ANMAT y su producción comenzará en 10 días.

“Es un desarrollo hecho totalmente en la empresa, desde el diseño hasta la producción. Queríamos hacer algo para contribuir en la lucha contra la pandemia, aunque sabíamos que era un gran desafío y que teníamos que hacerlo en poco tiempo. Básicamente, nos propusimos hacer un producto fácil de operar, que pudiera estar al alcance de cualquier laboratorio y que tenga un costo razonable a las realidades nacionales”, le dijo a TSS el bioquímico Héctor Quiroz, director técnico de Biocientífica.

La pyme se dedica a producir reactivos de diagnóstico basados en biología molecular. Está compuesta por 35 personas, de las cuales tres están abocadas al área de I+D, incluyendo a Quiroz. “Fue mucho trabajo pero nos favoreció el hecho de que ya teníamos varias herramientas desarrolladas. Por ejemplo, toda la parte de bioinformática, que es la que nos permite definir con precisión qué secuencia del virus necesitamos amplificar”, explicó Quiroz. La primera meta que se pusieron fue ver si podían desarrollar el reactivo. La segunda, obtener la aprobación de la ANMAT, que llegó el pasado 6 de agosto.

El kit fue bautizado como “Schep SARS-CoV-2 RT-PCR Dúo”. La ventaja principal de este desarrollo es que combina la alta sensibilidad y especificidad de la tecnología PCR (el método más preciso pero que suele requerir de personal entrenado y equipos complejos) con la sencillez y rapidez de los tests de diagnóstico rápido, ya que cuenta con los reactivos listos para usar, que no requieren preparación previa y arroja el resultado en 90 minutos.

Otra ventaja es que el kit será comercializado casi al costo de producción, con el objetivo de que sea un insumo accesible para las instituciones de salud. “El kit va a rondar los 8,5 dólares por paciente, esto hace que sea un costo de dos a tres veces menos que los kits importados y nacionales que se encuentran hoy en el mercado. La mayoría de los proveedores son empresas nacionales y eso nos permite abaratar los costos. Además, nuestra idea es cubrir más que nada los costos de producción y operativos, no apuntamos a tener un gran margen de ganancias”, afirmó Quiroz.

El proceso de diagnóstico es similar al de otras técnicas PCR, en las que se amplifica (es decir, se hacen miles de copias) de un fragmento de material genético para buscar la presencia o ausencia de ARN viral. La particularidad de este kit es que realiza un proceso de detección simultánea de dos secuencias genéticas del virus. Por un lado, hace un screening o paneo en búsqueda de la región del gen E, común a los virus del género Sarbeco. «La detección de este gen es importante porque es común a la familia de los SARS y podría llegar a darse que por algún motivo el virus mute a tal forma que tengamos otros SARS y este kit lo estaría detectando también», explicó Quiroz. Por el otro, localiza la región del gen RdRp, que es específica del SARS-CoV-2, lo que constituye un ensayo confirmatorio.

El desarrollo inicial, que abarcó el diseño y las pruebas piloto para validarlo, se realizó con fondos de la empresa. Posteriormente, la pyme obtuvo un financiamiento del Fondo Nacional de Desarrollo Productivo (FONDEP) del Ministerio de Desarrollo Productivo de la Nación, que les permitió comprar insumos para comenzar con la etapa de fabricación, que estiman será dentro de diez días. “Vamos a empezar con una producción de 5000 determinaciones (pruebas a pacientes, de las cuales cada uno de estos kits permite 120) por semana. A medida que vayamos ajustando el proceso productivo es probable que podamos triplicar o cuadriplicar ese número”, indicó el bioquímico.

Biocientífica, al igual que otras pymes, sufrió los embates de la crisis económica que trajo aparejada la pandemia. “Muchos de nuestros productos están destinados a patologías que quedaron relegadas por la panemia de COVID. Si bien la gente se sigue enfermando de otras cosas, la demanda de esos productos bajó mucho. De todos modos, tratamos de mantenernos a flote. La empresa nació en 1983, así que ya tenemos la experiencia de pasar por varias crisis. Además, poder contribuir con este desarrollo, es algo que personalmente me llena de satisfacción”, concluyó Quiroz.