Dengue: Un kit de diagnóstico hecho en la Argentina

La empresa Biocientífica desarrolló un kit de diagnóstico PCR para dengue, capaz de detectar los cuatro serotipos del virus. El dispositivo ya fue aprobado por el organismo regulatorio y está disponible a un precio inferior al de las variantes importadas que se usan en la actualidad.

Por Vanina Lombardi  
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Agencia TSS – El 2022 fue el tercer año de mayor registro en el número de casos de dengue en la región de Las Américas, solo superado por 2016 y 2019. En la Argentina, según datos del Boletín Epidemiológico Nacional, desde agosto se han notificado 1629 casos, aunque la curva de contagios se aceleró durante enero, cuando se registró un promedio semanal de 166 notificaciones, un 65% más que el promedio registrado para el mismo período de la temporada anterior (2021-2022).

Para detectar estos casos, en el país hoy se suelen utilizar kits importados. A partir de ahora, los laboratorios y centros de referencia también cuentan con un kit diseñado y fabricado localmente para la detección de dengue basado en tecnología de PCR en tiempo real, que fue desarrollado por el laboratorio argentino Biocientífica.

El dengue es una enfermedad viral transmitida por la picadura del mosquito Aedes aegypti, que se caracteriza por producir síntomas parecidos a la gripe (fiebre alta acompañada de tros síntomas como dolor muscular y de articulaciones; náuseas y vómitos; aparición de manchas en la piel y picazón y/o sangrado de nariz y encías), que en algunos casos puede producir una enfermedad grave con hemorragias y hasta causar la muerte de la persona afectada.

“Permite detectar cualquiera de las cuatro variantes del dengue y por eso va a ser útil, no solo para la Argentina, sino también para Sudamérica y el Caribe, África y Asia, que son las regiones donde hay dengue en el mundo”, le dijo a TSS Jaime Bortz, director médico de Biocientífica.

Durante el desarrollo del kit, bautizado Schep Dengue Screen, la empresa recibió financiamiento del Fondo Nacional de Desarrollo Productivo (FONDEP), del Ministerio de Desarrollo Productivo de la Nación. Foto: Biocientífica.

Este dispositivo fue aprobado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) en diciembre y, a partir de esta semana, ya se encuentra disponible en el mercado a precios que pueden ser entre un 50% y un 100% inferiores al de los productos que se usan en la actualidad. “Los primeros los estamos distribuyendo en forma gratuita en distintos centros de referencia de dengue en el país, públicos y privados”, agregó Héctor Quiroz, director técnico y gerente de I+D de Biocientífica. En la empresa esperan llegar con este producto a otras regiones del mundo adonde esta enfermedad constituye un problema de salud pública. En América Latina, por ejemplo, ya tienen pedidos de Paraguay y buscarán ingresar al mercado de Brasil.

“Somos exportadores de reactivos de diagnóstico desde 1984. Nuestras ventas son alrededor de un 40% en Europa, otro 40% en Sudamérica y el Caribe y el 20% restante se distribuye entre India, Filipinas, Malasia y Egipto”, detalla Bortz, y recuerda que la empresa nació como una “consecuencia inesperada” de la Guerra de Malvinas: el fundador de Biocientífica se dedicaba hasta entonces a la importación de reactivos de diagnóstico, pero a raíz del bloqueo comercial de Estados Unidos en adhesión a Gran Bretaña, se animó a buscar especialistas y, mediante un proceso de ingeniería reversa, comenzaron a fabricar esos mismos productos en el país, para sustituir importaciones.

Desde su origen, la empresa surgió como un laboratorio de I+D pensado para generar soluciones tecnológicas para la salud. “Desde el comienzo se trabajó con sistemas de diagnóstico de enfermedades de transmisión neonatal, pero se pensaba en investigaciones que se transformaran en un kit que sirviera para el diagnóstico, por ejemplo, de la toxoplasmosis, sifilis o chagas neonatal”, recordó Bortz.

“Biocientífica nació hace 40 años como una empresa para detectar enfermedades autoinmunes e infecciosas raras, pero necesitábamos una modenización. Por eso, desde 2016, comenzamos a trabajar en la transformación de una parte de la compañía para la producción de productos de biología molecular y de PCR, específicamente”, agregó Quiróz. Les llevó alrededor de cuatro años preparar la estructura de la compañía, comprar el equipamiento necesario y contratar personal especializado en esa disciplina.

Desde 2016, la empresa comenzó a trabajar en la transformación de una parte de su estructura para la producción de productos de biología molecular y de PCR. En la imagen, de izq. a der: Héctor Quiroz, Constanza Chialva, Mónica Galdi y Elizabeth Barrionuevo. Foto: Biocientífica.

A principios de 2020 ya estaban preparados y comenzaron a desarrollar un dispositivo para la detección del dengue, que entonces era la principal preocupación de salud pública, hasta que irrumpió la panemia por COVID. Entonces, decidieron reorientar sus esfuerzos y se abocaron al diseño de un kit de diagnóstico para SARS-CoV-2, también basado en tecnología PCR en Tiempo Real, de alta precisión y bajo costo, que lograron lanzar al mercado en menos de un año. “Después sacamos una segunda versión totalmente mejorada, que es la que actualmente comercializamos, y ahora estamos esparando la aprobación de ANMAT de un tercer kit de COVID, que también incluye  Influenza A y B”, agregó Quiroz.

Dos años más tarde, cuando las urgencias provocadas por la pandemia ya no eran tantas, decidieron retomar la investigación para avanzar en el desarrollo del kit de detección de dengue que habían iniciado unos años antes: “Investigamos qué había en el mercado, los costos, qué podíamos mejorar y qué necesita el bioquímico o el profesional del laboratorio”, explicó Quiroz. A partir de los datos recolectados realizaron una búsqueda bibliográfica en revistas de referato y organismos científicos para ver qué secuencias había y estudiar en detalle el genoma de los cuatro serotipos del virus.

Luego siguió una fase de diseño y análisis bioinformático. Así, tras alrededor de ocho meses de desarrollo y con una inversión de alrededor de 20.000 dólares, que incluye parte de un financiamiento del Fondo Nacional de Desarrollo Productivo (FONDEP), del Ministerio de Desarrollo Productivo de la Nación, lograron producir este nuevo kit para detección de dengue, que consiste en un método de testeo cualitativo en un solo paso, que utiliza enzimas que sólo son activadas con altas temperaturas, lo que reduce la posibilidad de reacciones inespecíficas durante la preparación del ensayo.

“No lo hubieramos podido hacer solos porque es bastante duro”, dijo Quiroz y lamentó que “ahora, todos esos subsidios se han frenado por la situación del país”. Además, destacó la relevancia de haber trabajado en colaboración con dos centros de detección de dengue, uno de Salta y otro de Misiones, con quienes realizar las pruebas clínicas para corroborar la eficacia de este producto. Para ello, un sistema de transporte especial trasladaba las muestras biológicas positivas a 20 grados bajo cero, desde esos centros hasta Biocientìfica, adonde se contrastaban los resultados con los del kit en desarrollo.

Desde su origen, la empresa surgió como un laboratorio de I+D pensado para generar soluciones tecnológicas para la salud. Foto: Biocientífica.

“El primer desafío fue encontrar quién nos podía dar las muestras para la evaluación clínica. Sin eso, no habríamos podíamos someter a la empresa a este proceso”, dijo Quiróz, y afirmó que antes habían intentado “múltiples formas” de llegar al ANLIS Malbrán, pero sin éxito. “Otra de las dificultades que tuvimos que sortear a lo largo de este desarrollo fue el diseño de los cebadores –que permiten  detectar y tipificar el virus– para poder detectar todos los serotipos con una sensibilidad realmente alta, sobre todo para el dengue 2, que nos costó muchísimo”, agregó el responsable de I+D.

Antes de 2009, la transmisión del dengue en la Argentina se limitaba a las provincias del norte con climas subtropicales, pero en las últimas décadas, se ha detectado en otras con climas templados, donde la presencia de los mosquitos de hábitos domiciliarios es frecuente en zonas urbanas. Desde diciembre pasado, por ejemplo, se detectaron casos autóctonos en 5 de las 24 jurisdicciones del país: Ciudad de Buenos Aires, Córdoba, Salta, Santa Fe y Tucumán.

Junto con este nuevo desarrollo, Biocientífica está trabajando en reactivos para la detección de otras enfermedades y también ha lanzado dos programas, uno de asesoramiento a empresas nacionales y extranjeras que quieran desarrollarse en el país y otro que busca atraer startups e investigadores básicos del área bio (biológica, biotecnológica y/o biomédica), que quieran llevar sus innovaciones a escala industrial.

“En este momento, estamos hablando con tres grupos y queremos llegar a más. Proponemos una relación en la que ambos ganemos: ellos nos solucionen un tema de I+D, porque van desarrollando en forma paralela a nuestro equipo, y nosotros les solucionamos el problema del scaling up (escalado a la etapa industrial), de la parte regulatoria, de la parte productiva y de la parte comercial”, explicó Bortz, y concluyó: “Parte de nuestro objetivo es ayudar a crear condiciones en la Argentina para que haya tanta generación de trabajo e ideas y tantas oportunidades, como para que la gente joven se quede”.

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